Ihre Aufgaben

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität der Produkte in Bezug auf Funktion, Sicherheit und Erfüllung regulatorischer Anforderungen in ihren Entwicklungs- und Herstellungsphasen. Dazu gehören folgende Aufgaben:

  • Pflege und Aktualisierungen der technischen Dokumentation (u.a. Aktualisierung auf MDR)
  • Betreuung und Durchführung von internen und externen Audits
  • Betreuung und Durchführung der internationalen Produktzertifizierungen und -zulassungen (CE, FDA und weitere)
  • Überwachung der Entwicklungen im Bereich der relevanten Normen, Regularien und Empfehlungen
  • Mitgestaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems
  • Mitwirkung im Risikomanagement- und Post Market Surveillance-Team
  • CAPA Evaluation und Bearbeitung
  • Prozess- und Anlagenvalidierung
  • Unterstützung der Abteilung Forschung & Entwicklung bei der Interpretation von regulatorischen Anforderungen und ggfs. bei der Produktentwicklung
  • Verantwortung für den regulatorischen Inhalt von produktbezogenen Informationen
  • Betreuung und Koordination der internen und externen Ansprechpartner im Zusammenhang mit der Reklamationsbearbeitung
  • Sicherstellung aller vorgegebenen Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen

Ihr Profil

  • Erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung / Weiterbildung
  • Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich (ISO 13485) für Klasse IIa oder höher und in regulatorischen Angelegenheiten (bspw. internationale Zulassungen / Zertifizierungen) in der Medizintechnik – vorzugsweise im Startup-/KMU-Umfeld
  • Erfahrung mit Regularien für Medizinprodukte (21 CFR, MDR)
  • Sehr gute Kenntnisse der gängigen Normen (bspw. ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 etc.)
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
  • Zuverlässige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Organisationstalent, Leadership, Eigeninitiative und Durchsetzungsvermögen

Unser Angebot

  • Herausforderndes Umfeld in einem innovativen und stark wachsenden Unternehmen
  • Dynamisches, hochmotiviertes und aufgestelltes Team
  • Hoher Grad an Eigenverantwortung und viel Raum für Ihre persönliche Entwicklung
  • Transparente und offene Kommunikation sowie partnerschaftliche Zusammenarbeit

Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen, das auch langfristig Perspektiven eröffnet. Interessiert? Ihre vollständige Bewerbung (Lebenslauf, Motivationsschreiben und Zeugnisse) senden Sie bitte per Email an E-Mail schreiben.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Dentalpoint AG

Ihre Ansprechpersonen
Herr Fabian Kuhn, Leiter Personal / Frau Dr. Jennifer Langbein, Leiterin Quality Management

Dentalpoint AG
Bodenäckerstrasse 5
CH-8957 Spreitenbach

T +41 44 388 36 36 
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